Обзор специалистов по регистрации лекарственных средств

Регистрация товаров, предназначенных для лечения – начальный этап, предшествующий его выводу в продажу на законных основаниях. Она представляет собой государственную экспертизу, определяющую качественные характеристики, результативность действия и безопасность применения продукта. Процедура проводится для получения разрешения на последующее медицинское использование. Регулируется регистрация лекарственных средств ФЗ №61 и поправками, сопутствующими ему, – № 192-ФЗ, №271-ФЗ, №313-ФЗ, №409-ФЗ, №429-ФЗ.

Алгоритм проведения регистрации медицинских препаратов

ЛС, выпущенные в РФ или в других странах, подлежат регистрированию на одинаковых условиях. Процесс проводится поэтапно и включает в себя:

• Формирование досье. В него входят документы, требуемые для старта клинических испытаний. Бумаги передаются в Министерство Здравоохранения.
• Запрос официального разрешения на начало и проведение исследований.
• Выполнение экспертизы качества продукта и оценки отношения предполагаемой пользы и вреда для здоровья. Осуществляется по завершении испытаний.
• Контрольная проверка качества в гослаборатории, документальное утверждение.
• Составление рекомендаций и правил по использованию продукта.
• Выдача документа Минздравом, подтверждающим регистрацию. Внесение лекарства в государственный перечень, оформление соответствующего удостоверения.

Упростить процедуру помогает специалист по регистрации лекарственных средств, обеспечивающий профессиональное сопровождение. Изготовитель может обратиться к нему на любом этапе процесса.

Особенности регистрации разных ЛС в РФ

Категории медицинской продукции классифицируются на подлежащие и неподлежащие регистрации. В первую группу входят оригинальные изделия, воспроизведенные препараты, зарегистрированные ранее комбинации, в том числе те, у которых изменилась форма и/или дозировка. На сайте https://global-pharma.ru можно получить детальную информацию об особенностях регистрирования ЛС. Вторая группа продукции включает в себя произведенные предпринимателями либо аптеками препараты с учетом действующих требований, медицинское сырье растительного характера, ввезенные из-за границы лекарства для частного употребления.

Процесс регистрации может сопутствовать получению разрешения на продажу не только готовых продуктов, но и субстанций, БАДов и т. д.